创新药医保谈判大降价之后,PD-1的机会属于谁?

微信公众号:财经涂鸦罗宾2020-12-07 09:01事业线
通过PD-1与自己分子联用或引入新的合作方,都有可能获得差异化的竞争结果。

国家医保谈判结果预计很快在本月上半月出炉,业界关于PD-1在医保谈判后大幅降价的预测也将要兑现。对于大多在国内PD-1赛道上的企业来说,产品还没上市,结局已注定。那么今后PD-1的机会属于谁?

2015年10月,PD-1明星默沙东的K药 (Keytruda)成为首个被 FDA批准上市的免疫检查点抑制剂。之后几年,K药持续问鼎全球药品销量增速的冠军。我国肿瘤治疗市场较大,PD-1疗效较好,K药上市后,国内的PD-1管线也加快了临床试验的进程,PD-1新药审批速度也在加快。

终局待定

2018年,当进口K药(商品名,后同:可瑞达)和O药(欧狄沃)在我国获批上市后,有报道称当时100多家企业投入了PD-1研发,时至今日投入PD-1研发的产能依然严重过剩,大约还有80多家。这就要求厂商研发、报批节奏要快,因此,现在扎堆申报在所难免。据制药网消息,2020上半年国内共有484项PD-1新药临床试验初次公示。但随着医保谈判一轮轮拉近,在研发与报批落后的企业在PD-1产品的前景十分艰难。

即使进入医保,企业在PD-1品种上也会面临量价博弈,尤其是对于大癌种,进入医保必然要以价换量。O药和K药当时都以将近美国一半的价格进入中国,定价全球最低。

2018年,君实的拓益成为第一个获批的国产PD-1药物,适应症为晚期或转移性黑色素瘤。不过在2019年医保谈判中出局。根据弗若斯特沙利文报告数据,2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人。2019年新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人,对应的市场规模较小。

2019年,恒瑞医药(600276.SH)的艾瑞卡由于2019年6月才获批,没能在去年进入医保目录。信达生物(1801.HK)的达伯舒与恒瑞艾瑞卡已获批的适应症同为霍奇金淋巴瘤。信达的达伯舒在2019年降价63.73%进入医保,贡献了公司当年主要业绩,2019年达伯舒实现销售额10.159亿元,同期,信达生物总收入为10.475亿元。今年销量预计会保持高增速。

参考达伯舒进入医保的降幅,以及近期分析师给出的至少降价50%,我们基本能预计新一轮医保谈判中PD-1的降价程度。

市场空间的上限

PD-1被业界成为光谱抗癌的免疫抑制剂,因此理论上空间较大。不少机构也做过测算,例如,立鼎产业研究院2019年预计我国PD-1市场规模330亿元以上,由于患者病情进展的情况不同,联合用药的可能性,其潜在市场空间会更大。虽然市场足够,但医保政策会通过影响渗透率从而改变可及程度,而不同癌种不仅有不同的市场规模,也可能影响产品是否能进医保。

据产业网统计,肺癌、肝癌预计是最大适应症,市场规模约超90亿元/年,其次为胃癌,预计市场规模85亿元/年,其他市场规模超10亿元的适应症有肾细胞癌,MSI-H,尿路上皮癌。

目前国内的PD-1/PD-L1获批、在研药物针对的是少数癌种,其中不乏小病种。从这个角度上说,恒瑞医药的PD-1管线范围较广,包含了肝癌、肺癌(非小细胞癌)、食管癌等大适应症。

再加上恒瑞无论是渠道销售能力、产能的充足性,都使其产品艾瑞卡有望进入医保。然而与K药、O药一样,其适应症涉及核心大癌种,覆盖患者绝对数量较大,产品在医保谈判后的具体结果还是会存在一些不确定性。但可以确定的是,艾瑞卡大癌种的谈判结果会影响国内PD-1的产品格局。

局部新“PD-1”:下一代肿瘤免疫

正因为市场认为PD-1今后会发展成肿瘤治疗领域的基础产品,参与者就变多了,其价格也由此变“便宜”。接下来,PD-1企业的生存发展首先会比拼适应症的差异化、其次,生产规模是否足以降低成本。留给大部分“还在路上”的选手的空间已非常有限。

现在新的战场是对于“下一代PD-1”研发,如靶点CD47,以及双抗(双特异性抗体新药)等,这些是企业与资本追逐的方向。

下一代的竞争则是各家肿瘤免疫管线必备PD-1的基础上,看企业专利的创新性,还有PD-1如何与其他管线研发成果结合发挥效力。

例如,嘉和生物(9926.HK)虽然在2014年投入研发时已经是第五家国产PD-1企业,但其新型PD-1 GB226用于治疗PTCL为全球首创,目前全球尚未有同类产品,获批用于PTCL(外周T细胞淋巴瘤)治疗,超出了K药、O药的覆盖范围。另外,公司可以通过联用发挥管线的优势。如PD-1与其自主研发的抗体联用,与其他小分子抑制剂联用等。第三,包括PD-1在内的双靶点管线也为其避免了同质化竞争。

再例如,康方生物(9926.HK)产品已主要集中在第二代肿瘤免疫疗法。2019年,其全球首创的PD-1/CTLA-4双抗(AK104)和PD-1/VEGF双抗(AK112)先后于FDA获得临床批件。

另外,恒瑞、君实、百济、信达等PD-1产品最为成熟的厂家还有较多的管线储备,通过PD-1与自己分子联用或引入新的合作方,都有可能获得差异化的竞争结果。

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